Naše úspěchy

Školení Ghana FDA 

- Pětidenní školení hodnotitelů Ghanské lékové agentury

- Byla probírána následující témata: základy bioekvivalence, hodnocení lékových forem s modifikovaným uvolňováním, bioanalytické metody a validace metody, vysoce variabilní látky, látky s úzkým terapeutickým indexem

- V rámci každého tématu byly diskutovány požadavky a rozdíly v hodnocení mezi US FDA a EMA

- Součásti školení byly případové studie a analýza konkrétních dossier poskytnutých Ghana FDA

Odůvodnění neprokázané bioekvivalence v parametru Tmax 

- Product-specific bioequivalence guideline platná pro danou látku; průkaz bioekvivalence v parametru Tmax uvedena jako požadavek v této guideline 

- Bioekvivalence v Tmax nebyla prokázaná

- Odůvodnění bylo založeno na analýze klinické relevance výsledku a neexistující PK/PD korelace

- Odůvodnění bylo akceptováno a přípravek byl úspěšně zaregistrován

Audit dokumentace komplexní formulace vyvinuté mimo EU

- Audit dokumentace byl objednán Evropským klientem za účelem in-licensing

- Referenční přípravek použitý v bioekvivalenční studii byl mimo Evropský trh, samotná bioekvivalenční studie byla provedena na asijských subjektech

- Navrhly jsme přemosťovací strategii referenčního přípravku na evropský referenční přípravek 

- Navrhli jsme strategii pro extrapolaci výsledků bioekvivalenční studie z asijské na evropskou populaci tak, aby se vyloučil vliv genetických rozdílů na farmakokinetiku léčivé látky

- Přípravek byl úspěšně zaregistrován

CMDh referral přípravku s modifikovaným uvolňováním

- Byl proveden In vitro dose dumping test, rozpouštění v alkoholu se lišilo oproti referenci

- Případ byl referován CMDh

- Odůvodnění výsledků dose dumping bylo založeno na klinické relevanci

- Byla předložena důkladná analýza klinických následků současného požití daného léku s alkoholem

- Byly vygenerovány dodatečný in vitro data 

- Referral skončil pozitivně, přípravek byl zaregistrován

Příprava registrační dokumentace pro gastroresistentní lékovou formu

- Právní základ žádost byl Art. 10a (WEU), žádná studie provedená nebyla, evidence účinnosti a bezpečnosti byla založena na publikovaných vědeckých článcích 

- Kritická část klinického posudku WEU žádostí je přemostění daného přípravku k publikované literatuře

- Byla provedena důkladná rešerše evropského trhu s cílem najít podobné, již zaregistrované přípravky

- Bylo provedeno srovnání kvalitativního složení daného přípravku a již zaregistrovaných přípravků 

- V klinickém posudku byla předložena analýza rizika bioinekvivalence a klinických následků

- Přemostění bylo akceptováno regulační autoritou