Naše služby
Partnership to success
Naše služby
Regulatorní strategie
Včasný návrh regulatorní strategie je klíčovým elementem pro úspěšnou registraci léčivého přípravku. Klientům pomáháme s orientací v evropském regulačním prostředí a navrhujeme optimální strategii pro plánovanou registraci. Poskytujeme podporu v komunikaci s lékovými autoritami, a to zejména během tzv. Scientific Advice. Pro tyto účely pomáháme s výběrem vhodné autority, přípravou potřebné dokumentace a také prezentace na samotnému Scientific Advice.
Podpora registračních procedur
Našim klientům poskytujeme poradenství a asistenci během evropských registračních procedur. Připravujeme odpovědi na připomínky hodnotitelů a navrhujeme optimální přístup vzhledem k závažnosti připomínek, komerčním záměrům klienta a rozsahu provedeného vývoje. V případě referalů poskytujeme plnou podporu, včetně stanoviska žadatele k otázkám a obhajoby při ústním jednání (oral explanation).
Příprava odborných registračních dokumentů
Přípravu registračních dokumentů (např. preklinický a klinický posudek, plán pediatrického vývoje nebo Scientific Advice Briefing Book) považujeme za jeden z nejdůležitějších komunikačních kanálů s lékovou autoritou. Proto je třeba zajistit, aby příběh daného přípravku byl jasný, transparentní a přesvědčivý. Naším klientům nabízíme přípravu vysoce kvalitní dokumentace za účelem registrace (preklinický a klinický posudek, plán pediatrického vývoje, odpovědi na dotazy agentury, atd.). Dále pomáháme při dalších aktivitách spojených s regulatory affairs (např. Scientific Advice Briefing Book).
Dossier audity
Pro naše klienty mimo EU, nebo pro klienty přebírající dokumentaci (dossier) vyvinutý mimo EU nabízíme audity a kvalifikaci dossier pro evropskou registraci. V rámci auditu provádíme formální a hloubkovou analýzu dokumentace a porovnáváme obsah dossier s požadavky EU, současnými doporučeními a precedens. Dále provádíme gap analýzu a navrhujeme optimální postup a strategii.
Odborné školení
Nabízíme odborná školení šitá na míru dle potřeb klienta. Obvykle se školení skládá z dvou částí: teoretické části a praktické části, kde je cílem použít získané teoretické znalosti na konkrétním případě. Naším cílem je, aby školení byla interaktivní a získané znalosti byly použitelné v každodenním pracovním životě a mohly být aplikovány v konkrétních projektech.
Klinický vývoj
Ne vždy je snadné skloubit klinický vývoj s marketingovými cílemi a regulačními požadavky. Toto platí obzvlášť pro firmy s globálním zastoupením, které vyvíjí přípravek pro několik regulačních jurisdikcí, např. EMA, FDA, Japonsko. Pro takovéto naše klienty připravujeme optimální řešení a navrhujeme plán klinického vývoje tak, aby generovaná data umožnila úspěšnou registraci a posléze i HTA hodnocení. Máme bohaté zkušenosti také v oblasti globálního vývoje a přemostění generovaných globálních dat k požadavkům specifických pro EU.
Partnerství a spolupráce
Abychom mohli svým klientům nabídnout širokou škálu služeb a mohli adekvátně reagovat na jejich specifické požadavky, systematicky vyvíjíme spolupráce s dalšími experty z oblasti vývoje a regulace léků. Takto můžeme rozšířit naše portfolio o další služby z oblasti farmakovigilance, kvality, disolucí a biowaiverů, data mining a post-hoc analýz, detekce GCP/GLP non-compliance, anebo regulatory operations. Našim klientům poskytujeme kompletní podporu pro úspěšný vývoj a registraci.